의료 기기 사업 계획 샘플 - 규정 관련 문제 |

규제 문제

FDA의 승인은 MedNexis의 제품은이 승인 이전에 생산되어 판매 될 것입니다. MedNexis는 FDA 승인을 받기 전에 "조사 전용으로"장치를 명확하게 표시함으로써 해당 장치를 시장에 내놓고 판매 할 수있게됩니다. 이러한 신속한 시장 진입의 예는 레이저 시력 교정 절차 인 LASIK로 볼 수 있습니다. 1 년 겨울 FDA의 승인 이전에 LASIK는 레이저를 "조사 용으로 만 사용"으로 표시하여 900,000 명의 환자에게 수행되었습니다. 시장 진입을 빠르게 촉진 할 수 있기를 희망합니다.

MedNexis 제품에 대한 FDA 승인이 확보되면 시장이 크게 확장되고 해외 시장 진출이 가능할 것으로 예상됩니다. 이 단계에서 보험 회사는 자기 요법에 대한 상환을 시작하여 MedNexis 제품에 대한 수요가 크게 증가 할 것으로 예상됩니다. 문서화 된 경우에는 510k 승인 (평균 3 개월)에 과거 선례가 있습니다.